Protocolo de Pesquisa

     A Resolução CNS 466/12, item II.12, considera "pesquisa - processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico”. Considera também no II.14 “pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicação de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários.

      A Norma Operacional CNS/MS nº 001/2013, item 3.1, considera "protocolo de pesquisa é o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP”.

     Sendo assim, o protocolo de pesquisa, é o conjunto de documentos relacionados ao projeto: folha de rosto, TCLE, projeto, declaração de coparticipação, entre outros.

      A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição, mesmo que seja realizado por uma equipe. Em projetos multicêntricos deve haver um pesquisador responsável em cada local onde será realizada a pesquisa.

     A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.